Expertos EEUU quieren alerta riesgo suicidio en fármaco Ritalin
Varios miembros de un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) pidieron a la agencia que cambie la etiqueta de Focalin, una medicina para el TDAH fabricada por el laboratorio suizo Novartis AG, para que refleje ese riesgo.
Focalin está aprobado para niños a partir de los 6 años.
La FDA suele seguir los consejos de sus comités, aunque no está obligada a hacerlo.
La agencia sanitaria estadounidense recibió ocho informes de pensamientos suicidas en chicos o adolescentes que tomaron Focalin en los últimos seis años, y cuatro casos parecieron estar relacionados con la medicación. El vínculo en los otros casos es menos claro.
"Las ideas suicidas parecen ser bastante serias", dijo el doctor Sheldon Kaplan, miembro del panel y jefe de enfermedades infecciosas del Hospital de Niños de Texas.
No obstante, la FDA dijo que el riesgo de pensamientos suicidas no apareció en los ensayos clínicos realizados sobre Focalin, y que los últimos reportes eran una cantidad pequeña comparada con la cantidad de chicos que usan la medicina.
"Estoy un poco desconcertado por el foco en las ideas suicidas", dijo Tom Laughren, jefe de la división de productos psiquiátricos de la FDA, en respuesta a la recomendación del panel.
"Estos medicamentos son muy usados. Y lo que se observa acá es un puñado de informes que son difíciles de interpretar en lo que respecta a la causalidad", añadió el funcionario.
La cantidad de niños diagnosticados con el TDAH se disparó en los últimos años. Actualmente, la condición afecta a entre el 3 y el 5 por ciento de los chicos de todo el mundo.
Los niños con TDAH son excesivamente inquietos, impulsivos y de fácil dispersión, y suelen tener problemas en el hogar y en la escuela. Si bien no existe cura para la condición, sus síntomas pueden mantenerse bajo control con una combinación de fármacos y terapia conductual.
En Estados Unidos, unos 2,7 millones de personas reciben recetas para medicamentos contra el TDAH, incluidos Ritalin y Focalin de Novartis, Concerta de Johnson & Johnson, Adderall y Vyvanse de Shire y Strattera de Eli Lilly.
Algunos defensores de los pacientes consideran que los médicos y los padres se apresurarían con el diagnóstico de los niños con la condición, y que los fármacos provocarían efectos colaterales que pueden dañar la salud de los chicos.
La FDA indicó que alrededor de 1,8 millones de niños recibieron recetas de Focalin o sus versiones genéricas entre mayo del 2005 y julio del 2011.
RIESGOS Y ADVERTENCIAS
La etiqueta de Focalin ya alerta a los pacientes sobre la posibilidad de nuevos síntomas psicóticos o maníacos luego de tomar el fármaco, aunque no menciona los pensamientos suicidas.
Entre el resto de los medicamentos para el TDAH, sólo Strattera menciona los pensamientos suicidas como un efecto colateral, como parte de una advertencia restrictiva de "etiqueta negra".
La FDA controla los informes de efectos colateales de las medicinas luego de que fueron aprobadas con el fin de descubrir posibles problemas de seguridad. En el caso de los medicamentos usados por niños, la agencia debe realizar encuentros regulares de asesores para revisar su seguridad.
El comité asesor y los revisores de la FDA también recomendaron un cambio en la etiqueta de Focalin para que refleje el riesgo de anafilaxis, una reacción alérgica peligrosa, y angioedema, un tipo de inflamación debajo de la piel.
Novartis manifestó que realizará cualquier cambio necesario a la etiqueta de Focalin luego de debatir al respecto con la FDA.
"Novartis está comprometido con la seguridad de los pacientes y seguirá trabajando de cerca con la FDA mientras la agencia completa su revisión", dijo Brandi Robinson, portavoz del laboratorio.
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