METILFENIDATO DE LIBERACION PROLONGADA CONCERTA ® es un
fármaco que actúa en el sistema nervioso central (SNC) y esta
considerado como estimulante.
CONCERTA ® está disponible en cuatro de los comprimidos. Cada comprimido
de
liberación prolongada una vez al día la administración oral contiene 18,
27,
36, o 54 mg de metilfenidato y está diseñado para tener una duración de
12 horas de efecto. por lo que se administra a primera hora del
dia. Químicamente, el metilfenidato HCl es d, l (racémico)
metilo (alfa)-fenil-2-piperidineacetate clorhidrato. Su fórmula empírica
es C
14 H 19 NO 2 HCl. Su fórmula estructural es:
Metilfenidato HCl USP es un polvo blanco, cristalino e
inodoro. Sus soluciones son el ácido al tornasol. Es soluble en agua y
en
metanol, soluble en alcohol, y ligeramente soluble en cloroformo y en
acetona.
Su peso molecular es 269,77. también contiene los siguientes
ingredientes
inertes: butilhidroxitolueno, cera de carnauba, acetato de celulosa,
hipromelosa, lactosa, ácido fosfórico, poloxámero, glicol de
polietileno, óxido
de polietileno, povidona, propilenglicol, cloruro de sodio, ácido
esteárico,
ácido succínico, óxidos de hierro sintéticos , dióxido de titanio y
triacetina.
Componentes
del sistema y el rendimiento
CONCERTA ® utiliza presión osmótica para ofrecer
metilfenidato HCl a una velocidad controlada. El sistema, que se asemeja
a una
tableta convencional en apariencia, cuenta con un núcleo de tres capas
osmóticamente activo recubierto por una membrana semipermeable con un
abrigo de
medicamentos de liberación inmediata. El núcleo de tres capas está
formada por
dos capas de droga que contiene el fármaco y los excipientes, y una capa
de
empuje que contiene los componentes osmóticamente activos. Hay un
orificio
taladrado de precisión láser en el extremo de la capa de droga de la
tableta.
En un medio acuoso, tal como el tracto gastrointestinal, el abrigo de la
droga
se disuelve dentro de una hora, proporcionando una dosis inicial
de
metilfenidato. El agua se filtra a través de la membrana en el
núcleo del
comprimido. Como los excipientes de polímero osmóticamente activas
ampliar, el
metilfenidato se libera a través del orificio. La membrana controla la
velocidad a la cual el agua entra en el núcleo del comprimido, que a su
vez
controla el suministro de drogas. Además, la tasa de liberación de
fármacos del
sistema aumenta con el tiempo durante un período de 6 a 7 horas debido
al
gradiente de concentración del fármaco incorporado en las dos capas de
drogas
de CONCERTA ®. Los componentes biológicamente inertes del comprimido
permanecen
intactos durante el tránsito gastrointestinal y son eliminados en las
heces como
una cubierta de la tableta, junto con los componentes insolubles del
núcleo. Es
posible que CONCERTA ® tabletas de liberación prolongada pueden ser
visibles en
las radiografías abdominales en ciertas circunstancias, especialmente
cuando
digitales se utilizan técnicas de mejora.
Farmacología clínica Farmacodinamia
Metilfenidato HCl es un sistema nervioso central (SNC)
estimulante. El modo de acción terapéutica en el Déficit de Atención e
Hiperactividad (TDAH) El metilfenidato bloquea la
recaptación de noradrenalina y dopamina en la neurona
presináptica y aumenta la
liberación de estas monoaminas en el espacio extraneuronal. El
metilfenidato es
una mezcla racémica compuesta por el D-y L-isómeros. El isómero-d es más
farmacológicamente activo que el l-isómero.
Farmacocinética Absorción
El metilfenidato se absorbe fácilmente. Tras la
administración oral de CONCERTA ®, las concentraciones plasmáticas de
metilfenidato aumentan rápidamente alcanzando un máximo inicial de
alrededor de
1 hora, seguido por la concentración gradual ascendente en los
próximos 5 a 9
horas después de lo cual se inicia un descenso gradual. Los
tiempos medios para
alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas en todas las dosis de
CONCERTA
® se produjo entre 6 a 10 horas. CONCERTA ® una vez al día minimiza las
fluctuaciones entre las concentraciones máximas y mínimas asociadas con
la
liberación inmediata de metilfenidato tres veces al día (ver Figura 1).
La
biodisponibilidad relativa de CONCERTA ® una vez al día y tres veces al
día
metilfenidato en adultos es comparable.
Figura 1. La media de las concentraciones plasmáticas de
metilfenidato en adultos 36, tras una sola dosis de CONCERTA ® 18 mg una
vez al
día y la liberación inmediata de metilfenidato 5 mg tres veces al día
administrada cada 4 horas.
Los parámetros farmacocinéticos promedio de 36 adultos tras
la administración de CONCERTA ® 18 mg una vez al día y metilfenidato 5
mg tres
veces al día se resumen en la Tabla 1.
TABLA 1
Media ± SD de
parámetros farmacocinéticos Parámetros
CONCERTA ®
(18 mg una vez al
día) (n =
36) El
metilfenidato (5
mg tres veces al día) (n = 35)
C
max (ng /
mL) 3,7 ± 1,0 4,2 ± 1,0
T
max (h) 6,8 ± 1,8 6,5 ± 1,8
AUC
inf (ng
· h / mL) 41,8 ± 13,9 38,0 ± 11,0
t 1 / 2 (h)
3,5 ± 0,4 3,0 ± 0,5
No se observaron diferencias en la farmacocinética de
CONCERTA ® se observó después de una única y repetida una vez al día
indica que
no hay acumulación significativa del fármaco. El ABC y la t 1 / 2
después de la
administración repetida una vez al día son similares a los que tras la
primera
dosis de CONCERTA ® 18 mg.
Proporcionalidad de la dosis
Tras la administración de CONCERTA ® en dosis únicas de 18,
36 y 54 mg / día para adultos, C max y AUC (0-inf) del d-metilfenidato
fueron
proporcionales a la dosis, mientras que l-metilfenidato C max y AUC (0 -
inf)
aumentado en forma desproporcionada con respecto a la dosis. Tras la
administración de CONCERTA ®, las concentraciones plasmáticas del
l-isómero
fueron aproximadamente 1/40th las concentraciones plasmáticas de la
d-isómero.
En un estudio de dosis múltiples en pacientes con TDAH
adolescentes de 13 a 16 administra la dosis prescrita (18 a 72 mg / día)
de
CONCERTA ® significa C max y AUC tau de d-metilfenidato y la total
aumentó
proporcionalmente con respecto a la dosis.
Distribución
Las concentraciones plasmáticas de metilfenidato en adultos
y adolescentes disminución biexponentially tras la administración oral.
La vida
media del metilfenidato en adultos y adolescentes a partir de la
administración
oral de CONCERTA ® fue de aproximadamente 3,5 h.
Metabolismo y excreción
En humanos, el metilfenidato se metaboliza principalmente
por de-esterificación a (alfa)-fenil-piperidina ácido acético (PPA),
que tiene
actividad farmacológica escasa o nula. En los adultos el metabolismo de
CONCERTA ® una vez al día evaluado como por el metabolismo a PPA es
similar a
la del metilfenidato tres veces al día. El metabolismo de dosis únicas y
repetidas una vez al día dosis de CONCERTA ® es similar. Tras la
administración oral de metilfenidato radiomarcado en
humanos, aproximadamente el 90% de la radiactividad se recuperó en la
orina. El
principal metabolito urinario fue el PPA, lo que representa
aproximadamente el
80% de la dosis.
Absorción
El metilfenidato se absorbe
rápidamente. Tras la administración oral de CONCERTA a adultos, se
disuelve la
sobrecubierta de fármaco, obteniéndose una concentración inicial máxima
en
aproximadamente 1 a 2 horas. El metilfenidato contenido en las dos capas
internas del fármaco se libera gradualmente durante las siguientes
horas. Las
concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 6-8 horas,
posteriormente
y de forma gradual disminuyen los niveles plasmáticos. CONCERTA
administrado
una vez al día reduce al mínimo las fluctuaciones entre las
concentraciones
máximas y mínimas asociadas a la administración del metilfenidato de
liberación
inmediata tres veces al día. El grado de absorción de CONCERTA una vez
al día
es, en general, similar al de las preparaciones convencionales de
liberación
inmediata.
Efectos de los alimentos
En los pacientes, no hubo diferencias ni en la
farmacocinética o el desempeño farmacodinámico de CONCERTA ® cuando se
administra después de un desayuno rico en grasas. No hay evidencia de
vaciado
de la dosis en presencia o ausencia de alimento.
Poblaciones especiales
Género
En adultos sanos, la dosis media ajustada por las AUC
(0-inf) los valores de CONCERTA ® fueron 36,7 · h / ml en los hombres y
37,1 ng
ng · h / ml en las mujeres, sin diferencias observadas entre los dos
grupos.
Grupos etnicos
En adultos que recibieron CONCERTA ®, con ajuste de dosis
AUC (0-inf) fue consistente entre los grupos étnicos, sin embargo, el
tamaño de
la muestra puede haber sido insuficiente para detectar variaciones
étnicas en
la farmacocinética.
Edad
Aumento de la edad resultó en aumento de la depuración oral
aparente (CL / F) (58% de aumento en los adolescentes en comparación con
los
niños). Algunas de estas diferencias podrían ser explicadas por las
diferencias
de peso corporal entre estas poblaciones. Esto sugiere que los sujetos
con
mayor peso corporal pueden tener exposiciones más bajas de metilfenidato
total
en dosis similares.
La farmacocinética de CONCERTA ® no ha sido estudiado en
niños menores de 6 años de edad.
Insuficiencia renal
No hay experiencia con el uso de CONCERTA ® en pacientes con
insuficiencia renal. Tras la administración oral de metilfenidato
radiomarcado
en humanos, el metilfenidato se metaboliza extensamente y
aproximadamente el
80% de la radiactividad se excreta en la orina en forma de PPA.
Como el
aclaramiento renal no es una vía importante de eliminación del
metilfenidato,
la insuficiencia renal se espera que tenga poco efecto sobre la
farmacocinética
de CONCERTA ®.
Insuficiencia hepática
No hay experiencia con el uso de CONCERTA ® en pacientes con
insuficiencia hepática.
Los estudios clínicos CONCERTA ® ha demostrado ser eficaz en el
tratamiento del
Trastorno de Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) en 4
aleatorizado,
doble ciego, controlados con placebo en niños y adolescentes que
cumplieron con
el Manual Diagnóstico y Estadístico 4 ª edición (DSM-IV) para el TDAH.
Niños
Tres estudios doble ciego, activo y controlado con placebo
se realizó en 416 niños de 6 a 12. Los estudios controlados en
comparación
CONCERTA ® una vez al día dado (18, 36, o mg 54), el metilfenidato tres
veces
al día da más de 12 horas (15, 30, o 45 mg de dosis diaria total), y el
placebo
en dos de un solo centro, a 3 semanas de estudios cruzados (Estudios 1 y
2) y
en un estudio multicéntrico, de 4 semanas, de grupos paralelos de
comparación
(Estudio 3). La comparación primaria de interés en los tres ensayos fue
CONCERTA ® frente a placebo.
Los síntomas de TDAH fueron evaluados por los profesores de
la comunidad escolar con la falta de atención / hiperactividad con la
agresión
(IOWA) escala de Conners. Reducción estadísticamente
significativa en la falta
de atención / hiperactividad en comparación con placebo subescala se
demostró
consistentemente en los tres estudios controlados de CONCERTA ®. Las
calificaciones de CONCERTA ® y placebo en los tres estudios se presentan
en la
Figura 2.
Figura 2: La media de la Comunidad Escuela de Maestros IOWA
Conners falta de atención / hiperactividad cuentas con CONCERTA ® una
vez al
día (18, 36, o 54 mg) y placebo. Estudios 1 y 2 participan de un
crossover de 3
vías de 1 semana por brazo de tratamiento. Estudio 3 involucrados de 4
semanas
de tratamiento con grupos paralelos, con una última observación llevada
adelante el análisis en la semana 4. Las barras de error representan el
error
estándar de media más de la media.
En los estudios 1 y 2, los síntomas de TDAH fueron evaluados
por los profesores de la escuela de laboratorio utilizando la SKAMP * la
escuela a escala de laboratorio de clasificación. Los resultados
combinados de
estos dos estudios demostraron mejoras significativas en la atención y
el
comportamiento en los pacientes tratados con CONCERTA ® frente a
placebo, que
se mantenía a 12 horas tras la administración. Figura 3 se presentan las
clasificaciones de laboratorio de la escuela SKAMP profesor de CONCERTA ®
y
placebo. * Swanson, Kotkin, Agler, M-Fynn y Pelham
Adolescentes
En un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico,
controlado con placebo (Estudio 4) la participación de 177 pacientes,
CONCERTA
® ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del TDAH en adolescentes de
13 a
18 años en dosis de hasta 72 mg / día (1,4 mg / kg / día). De 220
pacientes que
entraron en un proceso abierto de 4 semanas de fase de titulación, 177
se
ajustaron a una dosis individualizada (máximo de 72 mg / día) sobre la
base de
los criterios específicos de mejora en la Escala de Puntuación ADHD y la
evaluación global de la eficacia con una tolerabilidad aceptable. Los
pacientes
que cumplían estos criterios fueron aleatorizados para recibir su dosis
individualizada de CONCERTA ® (18-72 mg / día, n = 87) o placebo (n =
90)
durante un período de dos semanas, doble ciego de fase. Al final de esta
fase,
las puntuaciones medias de la calificación de investigador en la Escala
de
Puntuación ADHD demostraron que CONCERTA ® fue significativamente
superior al
placebo.
INDICACIONES
Y USO
Déficit de
Atención e Hiperactividad (TDAH)
CONCERTA ® está indicado para el tratamiento del Trastorno
de Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH).La eficacia de CONCERTA
® en el tratamiento del TDAH se
estableció en tres ensayos clínicos controlados en niños de 6 a 12 y en
un
ensayo controlado en adolescentes entre 13 y 17. Todos los pacientes
cumplieron
con los criterios DSM-IV para el TDAH (ver Farmacología clínica).
Un diagnóstico de Déficit de Atención e Hiperactividad
(TDAH, DSM-IV) implica la presencia de síntomas de
hiperactividad-impulsividad
o desatención que causaban alteraciones estaban presentes antes y 7
años de
edad. Los síntomas que causa un deterioro clínicamente significativo,
por
ejemplo, en el funcionamiento social, académico u ocupacional, y
estar presente
en dos o más ambientes, por ejemplo, la escuela (o trabajo) y en
casa. Los
síntomas no deben explicarse mejor por otro trastorno mental. Para el
tipo de
falta de atención, por lo menos seis de los siguientes síntomas
deben haber
persistido durante al menos 6 meses: falta de atención a los
detalles / errores
por descuido, falta de atención sostenida, mal oyente, la falta de
seguimiento
a las tareas, la mala organización, evita tareas que requieren un
esfuerzo
mental sostenido, pierde las cosas, se distrae con facilidad,
olvidadizo. Para
el tipo hiperactivo-impulsivo, por lo menos seis de los siguientes
síntomas
deben haber persistido durante al menos 6 meses: inquietud /
retorciéndose,
dejar el asiento; inadecuado funcionamiento / escalada, dificultad con
actividades tranquilas, "sobre la marcha," hablar demasiado; blurting
respuestas, no puede esperar su turno; intrusiva. El tipo combinado
requiere de
criterios tanto desatento e hiperactivo-impulsivo que debe cumplir.
Consideraciones
especiales de diagnóstico
Etiología específica es de causa múltiple ambiental y genética, de este
síndrome, como es el cosumo excesivo de alcohol durante el embarazo
(feto con síndrome feto-alcohol, bajo peso al nacer) y de causa
genetica, esta demostrado que un paciente con tdah, tiene una
probabilidad de 52% de tener un hijo con tdah, no
hay una sola prueba diagnóstica. El diagnóstico adecuado se realiza por
la entrevista medica, requiere el uso de
recursos psicológicos, educacionales y sociales, médicas y especiales.
El
aprendizaje puede o no puede verse afectada. El diagnóstico debe estar
basado
en una historia clínica completa y la evaluación del paciente y no
únicamente
en la presencia del número necesario de DSM-IV características.
Necesidad de
programa de tratamiento integral
CONCERTA ® está indicado como parte integral de un programa
de tratamiento total para ADHD que puede incluir otras medidas (psicológicas,
educativas,
sociales) para pacientes con este síndrome. El tratamiento
farmacológico no puede estar indicada para todos los pacientes con este
síndrome. Los estimulantes no están destinados para su uso en el
paciente que
presenta síntomas secundarios a factores ambientales y / o otros
trastornos
psiquiátricos primarios, incluyendo psicosis. Una ubicación educativa
apropiada
es esencial y la intervención psicosocial a menudo es útil. Cuando las
medidas
de apoyo solas no bastan, la decisión de prescribir medicación
estimulante dependerá
de la evaluación del médico de la cronicidad y la severidad de los
síntomas del
paciente.
Uso a largo plazo
La eficacia de CONCERTA ® para uso a largo plazo, es decir,
durante más de 4 semanas, no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos
controlados.
Por lo tanto, el médico que elige usar CONCERTA ® por períodos
prolongados debe
reevaluar la utilidad a largo plazo del fármaco para cada paciente (ver
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN).
El tratamiento con metilfenidato (Concerta), se ha de mantener hasta que sea compensado el TDAH en el paciente. por lo que puede ser un tratamiento crónico de por vida
El tratamiento con metilfenidato (Concerta), se ha de mantener hasta que sea compensado el TDAH en el paciente. por lo que puede ser un tratamiento crónico de por vida
Contraindicaciones
Agitación
CONCERTA ® está contraindicado en pacientes con marcada
ansiedad, tensión y agitación, ya que la droga puede agravar estos
síntomas. El facultativo a de valorar si la clinica compatible de
ansiedad y tension es secundaria a la hiperactividad endogena del
paciente adulto con TDAH, porque esta mejora con el tratamiento con
Concerta, por el contrario en pacientes adultos y sobre todos con
consumo de drogas, puede existir un trastorno comorbido de ansiedad,
por lo que el facultativo ha de valorar estos dos cuadros clínicos a la
vez. En el caso de tener un aumento de la la ansiedad, seria
recomendable utilizar dosis bajas, no hacer subidas rápidas de concerta y
valorar como ultimo recurso el cambio de tratamiento por otro como por
ejemplo la atomoxetina
Hipersensibilidad al metilfenidato
CONCERTA ® está contraindicado en pacientes con
hipersensibilidad conocida al metilfenidato u otros componentes del
producto.
Glaucoma
CONCERTA ® está contraindicado en pacientes con glaucoma.
Tics
CONCERTA ® está contraindicado en pacientes con tics motores
o con un historial familiar o diagnóstico del síndrome de Tourette (ver
REACCIONES ADVERSAS).Ya que en estos casos puede aparecer y exacerbar
los tics temporalmente, desapareciendo al retirar el tratamiento.
Inhibidores de la monoaminooxidasa
CONCERTA ® está contraindicado durante el tratamiento con la
monoamino oxidasa (MAO), y también dentro de un mínimo de 14 días
después de la
discontinuación de un inhibidor de la MAO (crisis hipertensivas pueden
resultar)
(ver PRECAUCIONES, Interacciones medicamentosas).
ADVERTENCIAS
Depresión CONCERTA ® no debe usarse para tratar la depresión severa. ya
que no esta indicado para este trastorno. como tampoco para la
Fatiga CONCERTA ® no debe utilizarse para la prevención o el
tratamiento de estados de fatiga normales.
Supresión a largo plazo del crecimiento
Los datos son inadecuados para determinar si el uso crónico
de estimulantes en niños, incluidos los estimulantes, puede causar la
supresión
del crecimiento. Por lo tanto, el crecimiento debería ser monitoreado
durante
el tratamiento y los pacientes que no están creciendo o aumentando de
peso como
se espera debe interrumpir el tratamiento.
Psicosis
La experiencia clínica sugiere que en pacientes psicóticos,
la administración de metilfenidato puede exacerbar los síntomas de
trastornos
de la conducta y del pensamiento. Existen estudios con tratmiento de
concerta en pacientes con trastorno limite de personalidad, comorbido al
TDAH, sin problema alguno.
Convulsiones
Existe alguna evidencia clínica de que el metilfenidato
puede disminuir el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes de
convulsiones, en pacientes con alteraciones del EEG previas en ausencia
de
convulsiones y, muy raramente, en ausencia de antecedentes de
convulsiones y
sin evidencia antes de EEG de las convulsiones. En presencia de
convulsiones,
el fármaco debe ser descontinuado. La experiencia es que se puede tratar
pacientes con antecedentes de epilepsia y tdah con concerta, por lo
que podríamos afirmar que no es contraindicacion absoluta de tratar con
metilfenidato un pacientes con antecedentes de cuadros
Potencial de obstrucción gastrointestinal
Debido a que el comprimido de CONCERTA ® es indeformable y
no cambia apreciablemente en forma en el tracto GI, CONCERTA ® no debe
administrarse habitualmente a pacientes con estenosis gastrointestinal
grave
preexistente (patológico o iatrogénico, por ejemplo: enfermedad de los
trastornos de la motilidad esofágica inflamatoria del intestino pequeño "
de intestino corto "síndrome debido a adherencias o reducido el tiempo
de
tránsito, los antecedentes de peritonitis, fibrosis quística,
seudoobstrucción
intestinal crónica, o de un divertículo de Meckel). Se han notificado
casos
raros de síntomas obstructivos en pacientes con estenosis, asociados con
la
ingestión de fármacos en indeformables formulaciones de liberación
controlada.
Debido al diseño de liberación controlada del comprimido, CONCERTA ®
sólo debe
utilizarse en pacientes que son capaces de tragar el comprimido entero
(ver
PRECAUCIONES: Información para los pacientes).
La hipertensión y otras enfermedades cardiovasculares
Se debe tener precaución al tratar a pacientes cuyo estado
médico subyacente se pueda ver afectado por el aumento de la presión
arterial o
frecuencia cardiaca, por ejemplo, aquellos con hipertensión
preexistente,
insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio reciente, o el
hipertiroidismo. La
presión arterial debe ser monitoreada a intervalos apropiados en
pacientes que
toman CONCERTA ®, especialmente en los pacientes con hipertensión. En el
aula
de laboratorio ensayos clínicos en niños (Estudios 1 y 2), tanto
CONCERTA ® una
vez al día y tres veces al día metilfenidato aumento del pulso en reposo
en un
promedio de 6.2 ppm y aumenta la producción promedio de presión arterial
sistólica y diastólica de 04/01 mm Hg o menos durante el día, en
comparación
con placebo. En los casos de tratar con concerta un paciente con
hipertensión arterial, tendremos que controlar las cifras
de tensión arterias y ajustar el tratamiento antihipertensivo
En el ensayo controlado con placebo, los adolescentes
(Estudio 4), los aumentos medios de la línea de base en la tasa de pulso
en
reposo se observaron con CONCERTA ® y placebo en la final de la fase
doble
ciego (5 y 3 latidos / minuto, respectivamente). La media de aumento
desde el
inicio de la presión arterial al final de la fase doble ciego de
CONCERTA ® y
los pacientes tratados con placebo fue de 0,7 y 0,7 mm Hg (sistólica) y
2,6 y
1,4 mm Hg (diastólica), respectivamente.
Los trastornos visuales
Los síntomas de alteraciones visuales se han encontrado en
casos raros. Dificultades con el alojamiento y visión borrosa han sido
reportados.
El uso en niños menores de seis años de edad
CONCERTA ® no debe usarse en niños menores de seis años, ya
que la seguridad y eficacia en este grupo de edad no han sido
establecidas. Las nuevas tendencias terapéuticas en el año 2011, nos
orientan a tratar el niño con tdah de 6 años con terapias
psicoeducativas y conductuales antes y hasta que se pueda hacer un
tratamiento
DEPENDENCIA DE DROGAS
CONCERTA ® debe administrarse con precaución a pacientes con
antecedentes de farmacodependencia o alcoholismo. Uso abusivo crónico
puede
producir una tolerancia importante y dependencia psicológica, con
distintos
grados de conducta anormal. Episodios claramente psicóticos pueden
ocurrir,
especialmente con el abuso parenteral. Se requiere una cuidadosa
supervisión
durante la retirada del uso abusivo ya que la depresión grave puede
ocurrir.
Retirada por el uso terapéutico crónico puede desenmascarar síntomas del
trastorno subyacente que requieran seguimiento.
ver en esta dirección http://tdahenadultos.blogspot.com/2011/08/el-tdah-puede-ser-factor-de-riesgo-para.html
sobre tdah y drogas.
PRECAUCIONES
Información para los pacientes deben ser informados de que CONCERTA ®
debe
tragarse entero con la ayuda de líquidos. Las pastillas no se deben
masticar,
dividir o triturar. La medicación está contenida dentro de una
cubierta no
absorbible diseñada para liberar el fármaco a una velocidad controlada.
La
cubierta del comprimido, junto con los componentes insolubles del
núcleo, se
elimina del cuerpo, los pacientes no deben preocuparse si ocasionalmente
observan en las heces algo parecido a un comprimido.
INTERACIONES CON OTROS MEDICAMENTOS
No debe utilizarse en pacientes tratados
(actualmente o en el procedimiento 2 semanas) con inhibidores de la MAO
(ver
Contraindicaciones, inhibidores de la monoaminooxidasa).
Debido a los posibles efectos de la presión arterial,
CONCERTA ® debe utilizarse con precaución con agentes vasopresores.
Humanos estudios farmacológicos han demostrado que el
metilfenidato puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes
cumarínicos,
anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona) y
algunos
antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación).
Ajuste
de dosis de estos fármacos puede ser necesaria cuando se administran
conjuntamente con metilfenidato. Puede ser necesario ajustar la dosis y
vigilar
las concentraciones plasmáticas del fármaco (o, en el caso de los
tiempos de
coagulación cumarina,), al iniciar o suspender uso concomitante de
metilfenidato.
Los acontecimientos adversos graves se han reportado con el
uso concomitante con clonidina, aunque no la causalidad para la
combinación ha
sido establecida. La seguridad del uso de metilfenidato en combinación
con
clonidina u otros de acción central alfa-2 agonistas no ha sido evaluado
de
forma sistemática.
Carcinogénesis, mutagénesis y alteraciones de la fertilidad
En un estudio de carcinogenicidad de por vida llevado a cabo
en ratones B6C3F1, el metilfenidato causó un aumento de adenomas
hepatocelulares y, sólo en los machos, un aumento en hepatoblastomas en
una
dosis diaria de aproximadamente 60 mg / kg / día. Esta dosis es
aproximadamente
30 veces y 4 veces la dosis máxima recomendada en humanos de CONCERTA ®
en mg /
kg y mg / m 2 base, respectivamente. El hepatoblastoma es un tipo de
roedor
relativamente raro tumor maligno. No hubo aumento en el total de los
tumores
hepáticos malignos. La cepa de ratón utilizada es sensible al desarrollo
de
tumores hepáticos, y la importancia de estos resultados en humanos es
desconocida.
El metilfenidato no produjo ningún aumento en los tumores en
un estudio de carcinogenicidad de por vida llevado a cabo en ratas F344,
la
dosis máxima utilizada fue de aproximadamente 45 mg / kg / día, que es
aproximadamente 22 veces y 5 veces la dosis máxima recomendada en
humanos de
CONCERTA ® en un mg / kg y mg / m 2 base, respectivamente.
En un estudio de carcinogenicidad de 24 semanas en el p53 de
cepas en ratones transgénicos + / -, que es sensible a los carcinógenos
genotóxicos, no hubo evidencia de carcinogenicidad. Ratones machos y
hembras
fueron alimentadas con dietas que contienen la misma concentración de
metilfenidato como en el estudio de carcinogenicidad de por vida, los
grupos de
dosis alta fueron expuestos de 60 a 74 mg / kg / día de metilfenidato.
El metilfenidato no fue mutagénico en el ensayo in vitro de
mutación inversa de Ames o en la célula in vitro de linfoma del ratón
hacia
delante ensayo de mutación. Intercambios de cromátidas hermanas y
aberraciones
cromosómicas aumentaron, indicativo de una respuesta clastogénico débil,
en un
ensayo in vitro en cultivos de células de ovario de hámster chino. El
metilfenidato fue negativo in vivo en machos y hembras en el ensayo de
micronúcleos en médula ósea de ratón.
El metilfenidato no deterioró la fertilidad en ratones
machos o hembras que fueron alimentadas con dietas que contienen el
fármaco en
un estudio de reproducción de 18 semanas continuas. El estudio se llevó a
cabo
con dosis de hasta 160 mg / kg / día, aproximadamente 80 veces y 8 veces
más
alta la dosis humana recomendada de CONCERTA ® en mg / kg y mg / m 2
base,
respectivamente.
Embarazo: Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C:
El metilfenidato ha demostrado tener efectos teratogénicos en conejos
cuando se administra en dosis de 200 mg / kg / día, que es
aproximadamente 100
veces y 40 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg / kg y mg /
m 2
bases , respectivamente.
Un estudio de reproducción en ratas no mostraron evidencias
de daño al feto a dosis orales de hasta 30 mg / kg / día,
aproximadamente 15
veces y 3 veces la dosis máxima recomendada en humanos de CONCERTA ® en
mg / kg
y mg / m 2 base, respectivamente. La exposición plasmática aproximada al
metilfenidato, además de su metabolito principal PPA en ratas preñadas
fue de 2
veces mayor que la observada en los ensayos en voluntarios y pacientes
con la
dosis máxima recomendada de CONCERTA ® sobre la base de las AUC.
La seguridad de metilfenidato durante el embarazo humano no
ha sido establecida. No hay estudios adecuados y bien controlados en
mujeres
embarazadas. CONCERTA ® debe utilizarse durante el embarazo sólo si el
beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres durante la lactancia
No se sabe si el metilfenidato se excreta en la leche
humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se
debe
tener precaución si CONCERTA ® se administra a una mujer lactante.
Uso Pediátrico
La seguridad y eficacia de CONCERTA ® en niños menores de 6
años no han sido establecidas. Efectos a largo plazo de metilfenidato en
niños
no ha sido bien establecida (ver ADVERTENCIAS).
REACCIONES ADVERSAS
El programa de desarrollo de CONCERTA ® incluye exposiciones
en un total de 2.121 participantes en los ensayos clínicos (1.797
pacientes,
324 adultos sanos). Estos participantes recibieron CONCERTA ® 18, 36, 54
y / o
72 mg / día. Niños, adolescentes y adultos con TDAH fueron evaluados en
cuatro
estudios clínicos controlados, tres estudios abiertos clínicos y dos
estudios
de farmacología clínica. Las reacciones adversas fueron evaluadas
mediante la
recopilación de eventos adversos, los resultados de los exámenes
físicos, signos
vitales, peso, análisis de laboratorio y electrocardiogramas. Los
eventos
adversos durante la exposición se obtuvieron principalmente por la
investigación general y registrados por investigadores clínicos
utilizando la
terminología de su propia elección. En consecuencia, no es posible
proporcionar
una estimación significativa de la proporción de individuos que
presentaron
eventos adversos sin tipos primera agrupación de eventos similares en un
número
menor de categorías de eventos estandarizados. En las tablas y listados
que
siguen, COSTART terminología se ha utilizado para clasificar los eventos
adversos.
Las frecuencias establecidas de eventos adversos representan
la proporción de individuos que experimentaron, al menos una vez, que se
enumeran un evento adverso emergente del tratamiento de este tipo. Un
evento
era considerado emergente del tratamiento si ocurrió por primera vez o
empeoró
durante el tratamiento con la terapia de referencia de evaluación
siguientes.
Resultados adversos en los ensayos clínicos con CONCERTA ®
Los eventos adversos asociados con la interrupción del
tratamiento En la semana 4 y controlado con placebo, de grupos paralelos
en los niños (Estudio 3) un CONCERTA ® paciente tratado (0,9%, 1 / 106) y
un
paciente tratado con placebo (1,0%, 1 / 99) interrumpieron el
tratamiento
debido a un evento adverso (tristeza y el aumento de los tics,
respectivamente).
En las 2 semanas controlado con placebo de fase de un ensayo
en adolescentes (Estudio 4), no CONCERTA ®, los pacientes tratados (0%, 0
/ 87)
y un paciente tratado con placebo (1,1%, 1 / 90) interrumpieron el
tratamiento
debido a un evento adverso (aumento de la irritabilidad del humor).
En los dos estudios abiertos a largo plazo, ensayos de
seguridad (estudios 5 y 6: un estudio de 24 meses en niños de 6 a 13 y
uno de 9
meses de estudio en niños, adolescentes y pacientes adultos tratados con
CONCERTA ®) 6,7% (101 / 1514) de los pacientes interrumpieron el
tratamiento
debido a eventos adversos: Estos eventos, con una incidencia de>
0.5%,
fueron: insomnio (1,5%), tics (1,0%), nerviosismo (0,7%), labilidad
emocional
(0,7%), dolor abdominal (0,7%) y anorexia (0,7%).
Emergentes del Tratamiento eventos adversos entre CONCERTA ®
en pacientes tratados con
Tabla 2 se indican, para un ensayo de 4 semanas controlado
con placebo, de grupos paralelos en los niños con TDAH en CONCERTA ®
dosis de
18, 36, o 54 mg / día, la incidencia de las emergentes del tratamiento
los
efectos adversos. El cuadro incluye sólo los eventos que ocurrieron en
el 1% o
más de los pacientes tratados con CONCERTA ®, donde la incidencia en
pacientes
tratados con CONCERTA ® fue mayor que la incidencia en pacientes
tratados con
placebo.
El médico debe tener en cuenta que estas cifras no pueden
ser utilizados para predecir la incidencia de eventos adversos en el
curso de
la práctica médica habitual, donde las características del paciente y
otros
factores difieren de las que prevalecieron en los ensayos clínicos. Del
mismo
modo, las frecuencias citadas no pueden compararse con las cifras
obtenidas de
otras investigaciones clínicas con diferentes tratamientos, usos e
investigadores. Las cifras citadas, sin embargo, sí proporcionan al
médico que
prescribe una base para estimar la contribución relativa de los factores
farmacológicos y no farmacológicos para la tasa de incidencia de eventos
adversos en la población estudiada.
TABLA 2
Incidencia de eventos emergentes del tratamiento 1 en una de
4 semanas controlado con placebo de ensayos clínicos de CONCERTA ® en
niños
Cuerpo del Sistema
Término preferido CONCERTA ®
(n = 106)
Placebo(n = 99)
General
Dolor de cabeza 14% 10%
Dolor abdominal (de estómago) 7%
1%
Digestivo
Vómitos 4% 3%
Anorexia (pérdida del
apetito) 4% 0%
Nervioso Mareo 2%
0%
Insomnio 4% 1%
Respiratorio Las
vías respiratorias superiores
Infección de las
vías 8% 5%
Aumento de la tos 4% 2%
Faringitis 4% 3%
Sinusitis 3% 0%
1 : Eventos, independientemente de la causalidad, por lo que
la incidencia en pacientes tratados con CONCERTA ® fue de al menos el 1%
y
mayor que la incidencia entre los pacientes tratados con placebo. La
incidencia
se ha redondeado al número entero más próximo.
La Tabla 3 muestra la incidencia de los emergentes del
tratamiento los efectos adversos de un ensayo de 2 semanas controlado
con
placebo (Estudio 4) en adolescentes con TDAH en CONCERTA ® dosis de 18,
36, 54
ó 72 mg / día.
TABLA 3
Incidencia de eventos emergentes del tratamiento 1 en un
niño de 2 semanas controlado con placebo de ensayos clínicos de CONCERTA
® en
los adolescentes.
Cuerpo del Sistema
Término preferido CONCERTA ®
(n = 87)
Placebo (n = 90)
General
Lesiones accidentales 6% 3%
Lesiones accidentales 6% 3%
Fiebre 3% 0%
Dolor de cabeza 9% 8%
Digestivo Anorexia 2% 0%
Diarrea 2%
0%
Vómitos 3%
0%
Nervioso Insomnio 5% 0%
Respiratorio
Faringitis 2% 1%
Rinitis 3% 2%
Urogenital
La
dismenorrea 2% 0%
1 : Eventos, independientemente de la causalidad, por lo que
la incidencia en pacientes tratados con CONCERTA ® fue por lo menos 2% y
mayor
que la incidencia entre los pacientes tratados con placebo. La
incidencia se ha
redondeado al número entero más próximo.
Tics
En un estudio no controlado a largo plazo (n = 432 niños),
la incidencia acumulada de la nueva aparición de los tics fue de 9%
después de
27 meses de tratamiento con CONCERTA ®.
Experiencia post-comercialización con CONCERTA ®: Otros efectos adversos
muy raros se informó durante la experiencia
de marketing: las dificultades en la acomodación visual, visión borrosa,
alteración de las pruebas de función hepática (por ejemplo, elevación de
las
transaminasas), palpitaciones, arritmia, leucopenia y trombocitopenia.
Eventos adversos con otros productos de metilfenidato HCl
El nerviosismo y el insomnio son las reacciones adversas más
comunes con los productos de metilfenidato otros. Otras reacciones
incluyen
hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea, urticaria, fiebre,
artralgia,
dermatitis exfoliativa, eritema multiforme con hallazgos
histopatológicos de
vasculitis necrotizante y púrpura trombocitopénica), anorexia, náuseas,
mareos,
dolor de cabeza, discinesia, somnolencia, cambios en la presión arterial
y el
pulso, arriba y abajo, taquicardia, angina de pecho, dolor abdominal,
pérdida
de peso durante el tratamiento prolongado. Se han notificado casos raros
de
síndrome de Tourette. Psicosis tóxica ha sido reportado. Aunque una
relación
causal definitiva no se ha establecido, los siguientes han sido
reportados en
pacientes que toman este medicamento: coma hepático, casos aislados de
arteritis cerebral y / o oclusión, anemia, depresión transitoria,
algunos casos
de pérdida de pelo del cuero cabelludo. Casos muy raros de síndrome
neuroléptico maligno (SNM) se han recibido, y, en la mayoría de estos,
los
pacientes fueron al mismo tiempo que reciben terapias asociadas con el
SNM. En
un único informe, un niño de diez años que habían estado tomando
metilfenidato
durante aproximadamente 18 meses experimentaron un evento NMS-como a los
45
minutos de la ingestión de su primera dosis de venlafaxina. No está
claro si
este caso representa una interacción fármaco-fármaco, una respuesta a
los
fármacos por separado, o alguna otra causa.
En los niños, pérdida de apetito, dolor abdominal, pérdida
de peso durante el tratamiento prolongado, insomnio y taquicardia pueden
ocurrir con más frecuencia, sin embargo, ninguna de las otras reacciones
adversas enumeradas anteriormente también pueden ocurrir.
ABUSO DE DROGAS Y DEPENDENCIA
Clase de sustancia controlada CONCERTA ®, al igual que los productos de
metilfenidato, es
clasificado como una sustancia controlada Lista II por la regulación
federal.
Abuso, dependencia y tolerancia
Ver ADVERTENCIAS por abuso de drogas en cajas de advertencia
que contienen información y la dependencia.
Los pacientes con patología dual, es decir con TDAH y consumo de drogas,
no solo no esta contraindicado, sino que los pacientes sin tratamiento
del tdah y problemas de drogas, tienen mas consumos y recaídas que los
pacientes tratados con el tdah, ya que estos últimos controlan los
impulsos y la hiperactividad que se comportan como factores de riesgo
para el consumo de drogas
ver en este blog relación drogas y tdah os adjunto el enlace
http://tdahenadultos.blogspot.com/2011/08/el-tdah-puede-ser-factor-de-riesgo-para.html
SOBREDOSIS
Signos y Síntomas
Los signos y síntomas de sobredosis aguda de metilfenidato,
principalmente como resultado de la sobreestimulación del sistema
nervioso
central y de un exceso de efectos simpaticomiméticos, pueden incluir los
siguientes: vómitos, agitación, temblores, hiperreflexia,
contracciones
musculares, convulsiones (pueden ir seguidas de coma), euforia,
confusión,
alucinaciones, delirio, sudoración, sofocos, dolor de cabeza,
hiperpirexia,
taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, hipertensión, midriasis
y
sequedad de las mucosas.
El tratamiento recomendado
El tratamiento consiste en medidas de soporte adecuadas. El
paciente debe ser protegido contra las autolesiones y los estímulos
externos que
pudieran agravar la sobreestimulación ya presente. El contenido gástrico
se
puede evacuar por lavado gástrico, como se indica. Antes de realizar el
lavado
gástrico, controlar la agitación y las convulsiones, si hay, y proteger
las
vías respiratorias. Otras medidas para desintoxicar el intestino
comprenden la
administración de carbón activado y un catártico. De cuidados
intensivos debe
ser proporcionado a mantener la circulación adecuada y el intercambio de
las
vías respiratorias, procedimientos de refrigeración externo puede ser
necesario
para la hiperpirexia.
Eficacia de la diálisis peritoneal o hemodiálisis
extracorpórea para la sobredosis de CONCERTA ® no ha sido establecida.
La liberación prolongada de metilfenidato de CONCERTA ® debe
ser considerado en el tratamiento de pacientes con sobredosis.
Centro de Control de Envenenamientos
Al igual que con la gestión de todas las sobredosis, la
posibilidad de ingestión de múltiples fármacos deben ser considerados.
El
médico podría considerar ponerse en contacto con un centro toxicológico
para
obtener información actualizada sobre el manejo de la sobredosis de
metilfenidato.
DOSIS Y ADMINISTRACION
CONCERTA ® debe administrarse por vía oral una vez al día
por la mañana con o sin alimentos, según se ha demostrado para mejorar
la
atención y el comportamiento a través de 12 horas tras la
administración.
CONCERTA ® debe tragarse entero con la ayuda de líquidos, y
no se debe masticar, dividir o triturar (ver PRECAUCIONES: Información
para los
pacientes).
Basado en una evaluación del beneficio clínico y la
tolerabilidad, las dosis se puede aumentar a intervalos semanales para
pacientes que no han obtenido una respuesta óptima a una dosis menor.
Los nuevos pacientes de metilfenidato
La dosis inicial recomendada de CONCERTA ® para pacientes
que no toman actualmente metilfenidato o para pacientes que están en
otros
estimulantes de metilfenidato, es de 18 mg una vez al día.
Edad del paciente Dosis inicial recomendada
La dosis
máxima
Niños de 6-12 años de edad
18 mg / día 54 mg / día
Adolescentes entre 13-17 años de edad 18 mg / día
72 mg
/ día
no exceda de 2 mg / kg / día
Sobre la dosis, actualmente es dosis terapéuticas intentando tratar con
el mínimo de dosis que controlen los efectos del tdah.
Pacientes que utilizan actualmente metilfenidato la dosis recomendada de
CONCERTA ® para pacientes que están
tomando actualmente metilfenidato o tres veces al día la oferta en dosis
de 10
a 45 mg / día, se presenta en la Tabla 4. Las recomendaciones de
dosificación
se basan en el régimen de dosis actual y el juicio clínico. Dosis
inicial de
conversión no debe superar los 54 mg al día. Después de la conversión,
las
dosis se puede ajustar hasta un máximo de 72 mg / día una vez al día por
la
mañana.
En general, un ajuste de dosis puede realizarse
aproximadamente cada semana.
TABLA 4
dosis recomendada de conversión de regímenes con metilfenidato de
CONCERTA ®
Anterior Metilfenidato
Dosis Diaria
Recomendado
CONCERTA ® A partir de la dosis
5 mg de metilfenidato oferta o tres veces al día 18 mg q am
10 mg de metilfenidato oferta o tres veces al día 36 mg q am
15 mg de metilfenidato oferta o tres veces al día 54 mg q am
Otros regímenes de metilfenidato: El juicio clínico debe
utilizar para la selección de la dosis inicial.
Una dosis de 27 mg fuerza está disponible para los médicos
que desean recetar entre los 18 mg y 36 mg de dosis.
Mantenimiento / tratamiento prolongado
No hay un cuerpo de evidencia disponible proveniente de
ensayos controlados que indiquen cuánto tiempo el paciente con TDAH
deben ser
tratados con CONCERTA ®. Existe un acuerdo general, sin embargo, que el
tratamiento farmacológico del TDAH puede ser necesario durante períodos
prolongados. Sin embargo, el médico que elige usar CONCERTA ® por
períodos
prolongados en pacientes con TDAH periódicamente deben volver a evaluar
la
utilidad a largo plazo del fármaco para cada paciente con ensayos sin
medicación para evaluar el funcionamiento del paciente sin
farmacoterapia. La
mejoría puede mantenerse cuando la droga es temporal o permanentemente
descontinuado.
Reducción de la dosis y la interrupción
Si observa un empeoramiento paradójico de los síntomas u
otros eventos adversos, la dosis debe ser reducida o, en su caso, el
fármaco
debe ser descontinuado.
Si la mejoría no se observa después de un ajuste de dosis
apropiado durante un período de un mes, el fármaco debe ser
suspendido valorar el diagnostico o tratar con otro fármaco
PRESENTACIÓN
CONCERTA ® (metilfenidato HCl) comprimidos de liberación
prolongada están disponibles en 18 mg, 27 mg, 36 mg y 54 mg de dosis
fuertes.
Los 18 mg comprimidos son de color amarillo y tienen impreso "alza
18". Los 27 mg comprimidos son de color gris y tienen impreso "alza
27". Los 36 mg comprimidos son de color blanco y tienen impreso "alza
36". Los 54 mg comprimidos son de color café rojizo y tienen impreso
"alza 54". Los cuatro puntos fuertes dosis se suministran en frascos
de 100 comprimidos.
18 mg 100 unidades
botella NDC 17314-5850-2
27 mg 100 unidades
botella NDC 17314-5853-2
36 mg 100 unidades
botella NDC 17314-5851-2
54 mg 100 unidades
botella NDC 17314-5852-2
Almacenamiento
Guárdela a 25 ° C (77 ° F); transportación es permitido en
15-30 ° C (59-86 ° F) [consulte Temperatura ambiente controlada USP].
Proteger
de la humedad.
INFORMACIÓN PARA
LOS PACIENTES TOMANDO CONCERTA ® osus padres o
cuidadores
CONCERTA ® Rx (Metilfenidato HCl) Tabletas de liberación prolongada CII
Esta información es para los pacientes que toman CONCERTA ®
tabletas de liberación prolongada CII para el tratamiento del trastorno
de
hiperactividad y déficit de atención, o sus padres o cuidadores.
Por favor, lea esto antes de empezar a tomar CONCERTA ®.
Recuerde, esta información no reemplaza las instrucciones de su médico.
Si
usted tiene alguna pregunta sobre esta información o sobre CONCERTA ®,
consulte
a su médico o farmacéutico.
¿Qué es
CONCERTA ®?
CONCERTA ® es un tratamiento una vez al día por Déficit de
Atención e Hiperactividad, o TDAH. CONCERTA ® contiene la droga
metilfenidato,
un estimulante del sistema nervioso central que se ha utilizado para
tratar el
TDAH durante más de 30 años. CONCERTA ® se toma por vía oral, una vez al
día
por la mañana.
¿Qué es el
Déficit de Atención e Hiperactividad?
El TDAH tiene tres tipos principales de síntomas:
inatención, hiperactividad e impulsividad. Los síntomas de la falta de
atención
no son para prestar atención, cometer errores por descuido, no escucha,
no
terminar las tareas, no seguir instrucciones, y se distraen fácilmente.
Los
síntomas de hiperactividad e impulsividad incluyen inquietud, hablar
excesivamente, dando vueltas en momentos inapropiados, y la interrupción
de los
demás. Algunos pacientes tienen más síntomas de hiperactividad e
impulsividad,
mientras que otros tienen más síntomas de falta de atención. Algunos
pacientes
tienen los tres tipos de síntomas.
Muchas personas tienen síntomas como estos de vez en cuando,
pero los pacientes con TDAH tiene estos síntomas más que otros de su
edad. Los
síntomas deben estar presentes durante al menos 6 meses para estar
seguro del
diagnóstico.
¿Cómo
CONCERTA ®?
Parte de la tableta de CONCERTA ® se disuelve después de
pasarla por la mañana, que le da una dosis inicial de metilfenidato. La
droga
restante se libera lentamente a un ritmo creciente durante el día para
continuar ayudando a disminuir los síntomas del TDAH. El metilfenidato,
el
ingrediente activo de CONCERTA ®, ayuda a aumentar la atención y la
impulsividad
y la hiperactividad disminuye en pacientes con TDAH.
¿Quiénes no
deben tomar CONCERTA ®?
NO debe tomar CONCERTA ® si:
Usted tiene ansiedad, tensión o agitación desde CONCERTA ®
puede empeorar estas condiciones.
Usted es alérgico al metilfenidato oa cualquiera de los
otros ingredientes en CONCERTA ®.
Usted sufre de glaucoma, una enfermedad ocular.
Que tienen tics o el síndrome de Tourette, o antecedentes
familiares del síndrome de Tourette.
Hable con su médico si usted cree que alguna de estas
condiciones se aplican a usted.
¿Cómo debo
tomar CONCERTA ®?
No mastique ni divida las tabletas. Golondrina CONCERTA ®
comprimidos enteros con la ayuda de agua u otros líquidos, como leche o
jugo.
Tomar CONCERTA ® una vez al día por la mañana.
Usted puede tomar CONCERTA ® antes o después de comer.
Tome la dosis prescrita por su médico. Su médico puede
ajustar la cantidad de medicamento que usted toma, hasta que sea
adecuado para
usted. De vez en cuando, su médico puede interrumpir su tratamiento para
controlar los síntomas mientras usted no está tomando el medicamento.
¿Cuáles son
los efectos secundarios posibles de CONCERTA ®?
En los estudios clínicos con pacientes tratados con CONCERTA
®, los efectos secundarios más comunes fueron dolor de cabeza, dolor de
estómago, insomnio y disminución del apetito. Otros efectos secundarios
observados con el metilfenidato, el ingrediente activo de CONCERTA ®,
incluyen
náuseas, vómitos, mareos, nerviosismo, tics, reacciones alérgicas,
aumento de
la presión arterial y la psicosis (alucinaciones o pensamientos
anormales).
Esto no es una lista completa de los posibles efectos
secundarios. Pregúntele a su médico acerca de otros efectos secundarios.
Si
usted presenta algún efecto adverso, consulte con su médico.
¿Qué debo
discutir con el médico antes de tomar CONCERTA?
Hable con su médico antes de tomar CONCERTA ® si:
Está siendo tratado por depresión o síntomas de depresión,
como sentimientos de tristeza, baja autoestima y desesperanza.
Tiene tics de movimiento (de difícil control, repetidos
espasmos de las partes de su cuerpo) o tics verbales (de difícil control
que se
repite de sonidos o palabras).
Tener a alguien en su familia con tics de movimiento, tics
verbales, o síndrome de Tourette.
Tener pensamientos anormales o visiones, escuchar ruidos
anormales, o han sido diagnosticados con psicosis.
Ha sufrido convulsiones (convulsiones, epilepsia) o EEG
anormales (electroencefalograma).
Tiene presión arterial alta.
Tiene un estrechamiento u obstrucción del tracto
gastrointestinal (esófago, estómago o intestino delgado o grueso).
Dígale a su médico inmediatamente si desarrolla cualquiera
de las anteriores condiciones o síntomas mientras está tomando CONCERTA
®.
¿Puedo tomar CONCERTA ® con otros medicamentos?
Dígale a su médico acerca de todas las medicinas que está
tomando. Su médico debe decidir si puede tomar CONCERTA ® con otros
medicamentos. Estos incluyen:
Otros medicamentos que un médico le ha recetado.
Los medicamentos que usted se compra sin receta médica.
Cualquier remedio de hierbas que pueda estar tomando.
Usted no debe tomar CONCERTA ® con la monoamino oxidasa
(MAO).
Mientras que en CONCERTA ®, no empezar a tomar un nuevo
medicamento o remedio de hierbas sin antes consultar con su médico.
CONCERTA ® puede cambiar la manera como su cuerpo reacciona
a ciertos medicamentos. Estos incluyen medicamentos utilizados para
tratar la
depresión, evitar convulsiones, o prevenir los coágulos sanguíneos
(comúnmente
llamados "adelgazadores de la sangre"). Su médico puede necesitar
cambiar la dosis de estos medicamentos si está tomando con CONCERTA ®.
Otra información importante de seguridad
El abuso de metilfenidato puede producir dependencia.
Dígale a su médico si usted alguna vez ha abusado o ha sido
dependiente del alcohol o las drogas, o si usted está ahora abusa o
depende del
alcohol o las drogas.
Antes de tomar CONCERTA ®, dígale a su médico si está
embarazada o planea quedar embarazada. Si usted toma metilfenidato,
puede ser
en la leche materna. Dígale a su médico si está amamantando a un bebé.
Dígale a su médico si tiene visión borrosa cuando se toma
CONCERTA ®.
Un crecimiento más lento (el
aumento de peso y / o altura)
se ha reportado con el uso prolongado de metilfenidato en niños. Su
médico
puede observar cuidadosamente su altura y peso. Si no está creciendo o
aumentando de peso como el médico espera, su médico puede detener su
tratamiento CONCERTA ®.
Llame a su médico inmediatamente si toma más de la cantidad
de CONCERTA ® recetada por su médico.
¿Qué más
debo saber acerca de CONCERTA ®?
CONCERTA ® no ha sido estudiado en niños menores de 6 años
de edad.
La tableta de CONCERTA ® no se disuelve por completo después
de todas las drogas ha sido liberado, y puede que a veces se nota en las
heces.
Esto es normal.
CONCERTA ® puede ser una parte de su tratamiento general
para el TDAH. Su médico también puede recomendar que se haga consejería u
otra
terapia.
Como todos los medicamentos, nunca comparta CONCERTA ® con
nadie más y tener sólo el número de CONCERTA ® comprimidos prescritos
por su
médico.
CONCERTA ® debe conservarse en un lugar seguro a temperatura
ambiente (entre 59 ° -86 ° F). No lo guarde en lugares calientes,
húmedos o
húmedos.
PUBLICACION DE EFICACIA METILFENIDATO OROS
Eficacia y seguridad del metilfenidato de liberación prolongada OROS en adultos con trastorno por déficit de atención / hiperactividad: Un estudio de 13 semanas, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija.
(Efficacy and safety of prolonged-release OROS methylphenidate in adults
with attention deficit/hyperactivity disorder: A 13-week, randomized,
double-blind, placebo-controlled, fixed-dose study.)
Autor-es: Casas M; Rösler M; Sandra Kooij JJ...(et.al)
Resumen
Objetivos. El metilfenidato (MPH) es eficaz para los adultos con
trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Este
estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del MPH OROS
en adultos con TDAH.
Métodos. Estudio aleatorio, doble ciego; 279 sujetos recibieron MPH OROS 54 o 72 mg / día, o placebo, durante 13 semanas. El punto final primario fue la Escala TDAH para Adultos de Conners - Versión Cribado (CAARS-O: SV). Los resultados secundarios incluyeron el Autoinforme CAARS-Versión Corta (CAARS-S: S), la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) y el Módulo de Impacto TDAH - Adulto (AIM-A).
Resultados. Las mejoras en CAARS-O: SV fueron significativamente mayores con MPH OROS 72 mg frente al placebo (p = 0,0024). Las puntuaciones CAARS-S disminuyeron significativamente en comparación con el placebo en ambos brazos MPH OROS (P <0,05). No hubo cambios significativos en la puntuación de SDS desde el inicio en cualquiera de los brazos de tratamiento, a pesar de que se observó un beneficio significativo en comparación con el placebo en varias subescalas AIM-A. El tratamiento fue bien tolerado.
Conclusiones. El MPH OROS proporcionó beneficios generales en el tratamiento de adultos con TDAH
Métodos. Estudio aleatorio, doble ciego; 279 sujetos recibieron MPH OROS 54 o 72 mg / día, o placebo, durante 13 semanas. El punto final primario fue la Escala TDAH para Adultos de Conners - Versión Cribado (CAARS-O: SV). Los resultados secundarios incluyeron el Autoinforme CAARS-Versión Corta (CAARS-S: S), la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) y el Módulo de Impacto TDAH - Adulto (AIM-A).
Resultados. Las mejoras en CAARS-O: SV fueron significativamente mayores con MPH OROS 72 mg frente al placebo (p = 0,0024). Las puntuaciones CAARS-S disminuyeron significativamente en comparación con el placebo en ambos brazos MPH OROS (P <0,05). No hubo cambios significativos en la puntuación de SDS desde el inicio en cualquiera de los brazos de tratamiento, a pesar de que se observó un beneficio significativo en comparación con el placebo en varias subescalas AIM-A. El tratamiento fue bien tolerado.
Conclusiones. El MPH OROS proporcionó beneficios generales en el tratamiento de adultos con TDAH
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